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GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准沙巴体育app亚博下注登录

2020-10-12 21:21:46 浏览次数:

  1◆■◆.0=☆▼■.1为在医药工业洁浄厂房设计中贯彻☆执行国家有关方针政策-▼★◇••,做到技术先进○▪◇△◁●、安全可靠…▼•…-、确保质量=△、节能环保-△◁=□,制定本标○准▼

  1★●▽◆•.0-◆△.2本标准适用于新建▼••、扩建和改建的医药工业洁净厂房设计◁▼◆▽。生物制品●☆、毒性药品▷••-▪、精神药品▽○=▲、品以及△放射性药品的生产和质量检验设△施▼除▷应执行本-标准外◆•□•△●,尚应符合国家有关的监管规定…◆▼▲。

  1○□•=○.0△▪…◁.3医药工业洁净厂房的设★★计应为施工安装•△=•、系统设□施验证□▷■◇•▼、维护管理▽★▪○▲•、检修测试和安全运行创造必要的条件

  ▷蒸馏法◁▼★◇★、离子交换▷法-▷、反渗透或其…他适宜的方法制得的=▼▷,不含任何附加剂★▪▪●▷▽,供药用的水•◁■□△,其质量符合现行《中华人民共和国药典》=纯化水项下的规定▼☆◁★▷。

  医药洁净室被污染后△□•,净化空气调节系统☆在规定的换气次数条件下开始运行◇•,直至恢复◁到固有的静态▪标准时所需时间▽□。

  医药洁净室内悬浮在空气中的活微生物粒子▪■=○◆●,通过专门☆的培养基■◇▲☆,在适宜的生长条件下•◇▪▷,繁殖到可见的▼菌落数=△△▼△▼。

  用特定的方法收集医药洁净室内空气中的活微生物粒子△▼▪,通过专门…的培养基★□○△,在适宜的生长条件下-◁-,繁殖到可见的菌落数••▷。

  根据现行《药品生产质量管理规范》(GMP)的原则=•▪,证明任△何程序•-、方法◆▼、生产工艺★▽●▽▲★、设备•◇▷…★、物料●-◁…•▪、行为或系统-确实能导致预期■结果的有文件证明的一•系列活动…▼■◆。

  3★◆◁.1•●.2医=药洁净室应以微粒和微生物为主要控制对象★▪,同时▲尚应★规定环境的温度★◇●、湿度•▷、压差□-△▷▽、照度△▽、噪声等参…●■数□=△■●•。

  3★□•◁▲●.2••▽▪●.3药品生产有关工序和环境区域的空气洁净★▷度级别●◇•▲★◆,应符合现行《药品生产质量管理规范》和本标准附录A的规定○•。

  2▷○…□、药品生产工艺及产品对温度和湿度○无特殊要求时◇●▲▼,空气=洁净度A级△△◁◁、B级△▼•▽、C级的医药●洁净室温度应▷为20℃~24℃●▪★▪,相对湿度应为◆45%~60%△■;空气洁净度D级的医药洁净室温度应为18℃~26℃★▪★=□,相对湿度应为45%~65%☆●★○;

  3•○.2▼◆.5不同空气洁净度级别的医药洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的空气静压差不应小于10P◆a◁★•■,医药洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa○△。

  3◆•◆•.2●☆.7非○单◁○向流医药洁净室的噪声▪级(空态)不应大于60dB(A)□☆○,单向流和混合流医药洁净●室的噪声级(空态)不应大于65dB(A)▲▪○•◁■。

  2◇◆■.应远离铁▼路△▷◇、码头▷■◆◆■、机场◆…▼、交通要道…★•==▪,以及散发大量▽粉●尘和有害气体的工厂■▷◁◁◇、仓储★◁◁、堆场▽=▷•,远离严重空气◆污染▷□▼◇=、水质污染●●▽-●☆、振动或噪声干扰的区域▽•●•;不能远▲离以上区域时■☆-,应位于其全年最小频率风向的下风侧•△◁□◇▲。

  4◇▼★◆….1☆★.2医药工业洁净厂房净化空气调节系统的新风口与交通主干★道近基•地侧道路红线厂区的总平面布置应符合国家有关工业企业总平面设计要求○=•…☆、满足环■境保●护的要求=◁▼☆•,同时应避○免交叉•污染◁★★•■。

  兼有原料药和制剂生产●的药厂○▼★▪•,原料药生产区应位于制剂生产区全△年最小频率风向的上风侧★★…△△■。三废处理●◁、锅炉•房等有较严重▷污染的区域▲○…◇▽☆,应位于厂区全年最小频率○风向的上风侧★▷•□△◆。

  1▽▼••▼▪.应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口■▽。对在生产过程中易造成污染的物料应设置专用出入口=◁•。

  3◆◆.医药洁净室内工艺设备和设施的设置应满足生产工艺和空气洁净度级别要求○△。生产和◇储存的区域不得◇用作非本区域内工作人员的通道▪•◁•●•。

  4=◆◁•◆.输送人员和物●料的电梯宜分开设置■▼•◆◇。电梯不宜设置在医▽药洁净室内○•。当工艺需要必须在医药洁净室内设置物料垂直输送的装置时▷□…,则应采取措施确保医药洁净室的空气洁净度级别不受影响-○,并避免交叉污染△••△。

  5◇=☆•.1-◁☆◆•=.3在符=▼合工艺条●件的前提下•▼◇□,医药工业洁净厂房内各种固定技术设施的布置应根据净化空气调节系统的要求综合协调…◁■●。

  1◁★☆▷=.在满足生产工艺和噪声要求的=前提●下○○▼▼●=,空气洁净度级别高的医药洁净室宜靠近空调机房布置○=◁△□,空气★洁净度级別相同的工•序和医药…洁净室的布置宜相对集中

  5◆☆■△■▪.1…△■•-▲.6高致敏△•性药•品(青▷霉素类)▷▽●△-、生物▪制品(如卡▼介苗类和结核菌素类)○★…★=•、血液制品的生产厂房应独立设置■=◇…,其生▷产设施和设备应专用★▪▽。

  5●□●••.1▽■•◇.7生产β-▷内酰胺结构类☆药品△□、性激▼素▷•类◇●避孕药品•-▲□○-、含不△▷同核素的放射性药品生产区必须与其他药品生产区严格分开★▲▲…●-。

  5•=▽.1■■▷-.9某▽些▪激素■类-○=…、细胞毒性类★★■▽、高活性化学药品生产区应使用专用生产设施■★◇■。特殊情■▲况下•◆=,当采△取特别防护揹施并经过必要的验证▪★◆☆◁,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施

  5•◆◁▼△▲.1▪=-★▲.12原辅料取样区应单独设置◇…▪…,取样环境的空气洁净度级别应与被○取样物●料的生产环境相同☆▲■▲○。无菌物料的取样应满足无菌生产工艺的要求△▽•=◇,并应设置相应的物料和人员净化用室△△●-☆。特殊药品△的取样区应专用…▷。

  1▽▷★•.清洗间应单独•设置-□-◇•,清洗间的空气洁净度级别不应低于D级•▪。空气洁净度为A/B级的医药洁净室内不得设置清洗间★▼★△。

  5□■.1☆★.15医药洁净●室的清洁工具▷…洗涤□-、存放应◇设置单独的○房间…•,其空气洁净度◇级别不应▽低于D级-●…。A/B级医药洁浄室内不应设置清洁工具的洗涤•间□◇◁…,清洁工具不宜在A/B级医药洁净室内存放★=◁,在A/B级区域內存放的清洁工具必须经过灭菌处理

  1▼○▲•◆▼.质量控制实验室应与药品□生产区严格分开■▷。无菌检查=★◁、微生-物▲…●检査▲•▷、抗生素微生物■检定•◁▽、放射性同位素检定和阳性对照实验室等应分开设置◇……▼▲■。

  3)阳性对照试验和抗生素微◆生物检定试验应根据所处理对象的危害程度分类及其生物安全要求◇▲□•,在相应等级的生物安全实验室内进行▼▷◁•★▼;

  1●▼.人员净化用室应根据药品生产工艺和空气○洁净度级别要求设置△•…。不同空气洁净度级别的医药洁净室的人员净化用室宜分别设置

  5☆●▲▪=.3☆▲=.1医药洁净室的原辅料○▼□、包装◁◇材料和其他▲物品出入口▼■●▽,应设置物料净化用室和设施…•☆▷◁。5-○▼▷.3=□-.2进入无菌生产洁★浄室▽的原▪▪辅料▲…▪-、包装材料和其他物品□◁▪□,除应符合本标准■第5=…◇△.3■◇▽◇▲.1条的规定外▪★▼◁-▲,尚应在岀入口=设置供物料■▼△、物品灭菌用的灭菌室和灭菌设施◇◆■○。

  5-=▽▪.3▲★◁••▽.4传▽递▽柜应密▲闭良好-=,并应易于清洁-▽。两边的传递门应有防止同时被开启的▷措施○▽▷▼▼★。传递柜的尺△寸和结构应满足传递物品的要求▽■△•…。传送至无菌生☆产洁净室的传递柜应有相应■的净化设施◇▼。

  4▲….注射用水储存和输送系统应设置在线■•.1◇◆.1工艺管道◇的干管◁应敷设在技术夹层或技术夹道▼中★☆=□。需要拆洗和消毒的管道应…明敷▼•。可燃★○◆•☆、易爆□●▲▲☆•、有毒◁•▽▲▷、有腐★◇蚀▼性的物料管☆○道应◇明▲敷▷■…▲▷□,当需穿•越技▽术夹层时◇▷◁■…,应采取可靠的安全措施

  …6☆▷-•••.1▲○☆.5输送纯化水的管道应符合本标准第5▽◇○★=▼.4▼☆▽▪△.2条的▲规■定•■•▽◁•,输送注射用水的管道应●△符合本标准第5◁○-△▽.4▲◆◁▽▲▽.3条的◆规定▲◆。6◇▽=.1•☆△▼▼◆.6工-艺管道不宜穿越与其无关的▼医•■药洁净室◆▪•◇☆。

  6◇•△◇▲.1-◆.7输送▼可…燃=◆、易爆▪△、有毒△□◆、有腐蚀性介◁◆质的工艺管道■△•◆□,应根据介质的理化性质控制物■料的流速◁△•○-,并应符合本标准第6△●▽■.4节的有关规定6■-■◁▲◁.1-▽△□▼☆.8与药品直接接触的工业气体净化装置应根据气源和•生产工艺对气体纯度的要求选择◁▲□。气体终端净化装置的设置应靠近用气点☆■。

  6-□▲▽◁○.2●★.1管道•○□◇●、管件和◁阀门等应根据所输送物★料的理化性质和★使用工☆况选用◇▪△△。采用的材料和阀门应□满足工艺要求◆◇,不应吸附和污染物料◁▲▽▷=。

  6□○▷•◆.2□◆▲.2输=送无菌介质的管道■材料应采用内壁拋光的优质不锈钢或◁其他不污染物料的材料-☆•●,输送纯化水的管道材料应符合■本标准●第5…-▲.4△●▽▪☆.2条的◇▪■规定□▷,输送注射用水的管道材料应符合本标准第5◆▪=.4•●●▽.3条的规定

  6•=.2▽•▼▪●▼.3输送工艺□物料的干管不宜采用软◆性管道◁▼▲★,不得采▲用铸…◁铁▼◇◁=▷=、陶瓷▪★□•▼▲、玻璃等…脆性材料•▼-•。当采用塑性较差的材料时□◇,应有加固和保▽◁护措施

  6▽▽□★◆■.2◁●▲■.4引入◇医药洁净室的明□-敷管道☆◇▼◆,应采用外抛光不锈▼钢○▲△▲…,或其他□不污■染环境▷▼=-、外表不易积尘的材料

  6■■◇.2▽▲▪•○.6医药洁浄▪室内工艺管道上的阀门••-☆■、管件除应满足工艺要求外◇▪,尚应采用▪拆卸◁★▲▽◇◇、清洗和检修方便的★结构形式

  6◁=★□■▪.3■•.2管□道与阀门连接宜釆用焊接连接◁□,也可采用法兰▪★、螺纹或其他密封•性能优良的连接件◇▼○=▷。接触工艺物料=的法兰☆和螺纹的密封圈应采用不易污染物料的●材料▷▷△▽△。

  6▪◆○▽•.3•▽•□-▼.3穿越医药…洁◆浄室墙△◁▽、楼板▪◇、顶棚的管道应敷设套管◆…▲▼●◁,套管内□的管段不-应有焊缝☆☆◇▪、螺纹和法兰▼△▲◁。管道与套管之间-应有密封措施▷▷○▼。

  6☆▽▷•★.3▪…★☆.4医药洁净室內▷的管道应排列整齐△▪▼☆▪▽,宜减少阀门…▼▲▲…★、管件和管道●支架的设置◇■■。管道支架应□采用不易锈蚀…▼○△、表面不易脱落颗粒性物质◇的材料▲▷◇●=★。

  6■▽◆.3○●◇△.5医药洁净室内管道…的绝热方式应根据所输送介质的温▼度确定▪•=▷•☆。冷保温管道的外壁温度不得低于环境的露点温◆度▽=●■▽。

  6…•★◁▽▪.4▽▲•….1存放●及使●用可燃…●=▷★、易爆-▼★◇▷、有毒●•▪△△、有腐蚀△性介质◆设备的放散管应引至◁室外★•○•△,并应设置相应的阻火△装置●▪▪▷▲△、过滤装置和防雷保▪护设施…▪●▪●★。放散管的设置△应符合有关规定=▲。

  6••.4▪-△•.2可燃气体和氧气管道的末端或最高点应设■置放散管☆△○。可燃气体放散管的设置应符合现行国家标准《石油化工企业设计防火标准》(2018年版)GB50160的有关规定◁●,氧气管道放散管的设置应符合现行国△家标准《氧气站设计规范》GB50030的有关规定▷◇★◁▲□。引至室◁外的放散管应☆采取防雨和防异物侵入的措施○★▷。

  6△◆■△□.4-○.6各种气瓶应集中设置在医◇药洁净室外▼▪▽○=▪。当日用气量不超◇过一瓶时▲◆★,气瓶可设□置在医药洁净室内-…☆=,但应有▲气体泄漏报警和消防等安全措施

  7◁☆●□.1☆▪.3用于成品包装的○机械应性能可靠▽▲☆★-、操作方便▼□◁▷、不易产生差错▼▲△◇▪-。当岀现不合格▽▼==、异物混入或性能故障时◆◁▲★◁,应有报警☆▽○=、纠偏◇●、剔除…•△…▪、调整★等□功○•能△•★…▲。7◁○•□☆☆.1▷◆◆▷★▼.4制药设备上的◁仪▼□器仪表应计量=准•确▲★★•,精度应符合●要求■…★,调节○-控制应稳定=★○。

  7◁◁▪▼.1•□-.5制★药设备保温层表面应平整光洁●•▪○,不得有异物脱…落•★□▼。安装于医药洁净室內的保温层外应采用不锈钢或其他不污染洁净室的材料制作的外壳保护★☆◆▲,并且◆能耐受日常清洗和消毒◁△,并不得□与消毒●剂发生化学反应□-…☆。7◆◁◁□•.1◆•▪.6当设备▷在不○同洁净度级★别的医药洁净室之★间●安装时▷■◇●-,应采用密封△隔断措施○•▷■★。

  7▽◇▽●.1=☆.7空气▼洁净度A/B级的▼•医药洁净室内使用的传送带不得穿◁越较低级别区域☆◇,除非▼传送带本身能连续灭□菌▷…◇☆▲★。7☆★◁.1•◆.8医药洁净室☆内的各种制药设备均应选用-低噪声产品▷☆▪。对于噪声值超过医◇药洁浄室允许值的设备应设置专用降噪…设施7▪△○…△.1●•■○.9制药设备与其他有强烈振动的设备或管○道连接时◁•◁☆□,应采取主•动●隔振措施▼☆▼•。安装有精密设备▪▼…、仪器仪表的区域应根据各▷类振源对其影响采取被动隔振措施•◆=-▪。

  7★○.2…◆▼◇△●.2与○物料直●接接触的制药设备内表面◇○◆▪•,应采用不与物★料发生化学反应▲☆▲▪、不释放微粒▽■●=◆▼、不吸附物料的材料▷★…▽▷▲。生产•无菌药品的设备▪▲◇▲-、容器…□▪▷•、工器具等应★采用优质不●锈钢★…●●■,或其他不会对药品质量产生影响的材料▲…■▽。

  7-□☆.2◇◇★••.3制药设备的△▼传●动部=件应■密▲封◁△■●,并应采○取防止▷润滑剂■□◇、冷却剂等泄漏的措施◆•。润滑剂不得对药品或设备造成污染●☆=。

  7▽-•.2▼▼=★△.4需清洗和灭菌的制药设备零部件应易于拆▽装◆▲○,不便移动的制药设备应便于进行在线△药液过滤材料不应与药液发生化学反应▼=▲,不应吸附药液或向药液内释放物质而影响药品质量☆◆•。不得使用石棉材料○…•。

  7▪•■•△.2…◇-▼★.6对生产中发尘量大的制药设备▽应设置捕尘装☆置=▪■□,排风应设置气体过滤和防止空气倒灌及粉尘二□次污染的措施■◁★…。

  7□○◆□★.2◆●◁.7与药品直接接触的干燥用☆■空气=▼、压缩空气▪◁▷-、惰性◆气体等均应设置净化▪装置★○=-◇。经净化处理●后★□-☆☆◇,气体所含的微粒和微生物数量应符合药品生产环境空气洁净度级别的规定=☆▷。直接排至室外的设备出风口应有防止空气倒灌的装置△•★。

  7=…▪-▽.2□▲◁●○.8甲类○…、乙类火灾危险场所的制药设备◆应符合现行国家标准《▷爆炸危险环境电力裝置设计规范》B50058的有关规定△◇。压力容器尚应符合现行国家标准《压力容器》GB150的有关规定

  7…▼☆▲◆▲.2■★.9医药洁净室内○设备的安装方式应确保不影响洁浄室的清▷洁▽○★◇▪▽、消毒=•◇▲△▽,不存在物料积聚或无=法清洁的部位•▲。7☆-◆.2▼◁•.10制药设备应设置满足有关参数验证要求的测▷试点…◁▪★••。

  7▷▪.2□▲…★•▷.11直接接触无菌药品的生产设备应●满足灭菌◁的要求▷■。7…○■.2□●.12特殊药▷品的生产设●备应符合下列规定

  青霉素类等高致敏性药品●★◁•、β-内酰胺结构类药品☆◇、放射性类■药品☆▪△●◇、卡介苗◆○、结核菌素=●=▷☆、芽孢杄菌类等★生□▽△物制品▷…◆○▪=、血液或动☆物•脏■器○◇、组织类◆制品等的生产▽设★备必须专用▲▷●▪;

  生产甾△体激素类◁◆◇▷□▽、细胞毒性-类药品制剂●-,当无法避免与其他药品交替使用同一设备时□◁◁☆•,应釆取防护和清洁措施▲◇,并应进行设△备清洁验证○■…•▼=。

  8◁….1=◁•◆□□.2医药工业洁净厂房主休结构的耐久性□应与室★内装备-和装修水平相=适应▷☆,并应具有一定的耐◁火△▼、抵抗温度变形及不均匀沉降☆的性能…■★。建筑变形缝不宜穿越洁净室•○●◁●☆;当必须穿越时应采取保证洁△净室气密性的措施◇•◇-○●。洁净度级別为A级•◁、B级…★◆△、C级时-◆■,变形缝不应穿越洁净室

  8•●•◇.1△◁▪◆.4医药洁净室-应设置技术夹层或技术夹道▽◇☆△。穿越楼层的竖▷向管线●需暗敷时=★○▷=,宜设•置技术竖井◁…=●•▽。技术夹层▼■★、技术夹道和技术竖井的形式-△▽▼、尺寸和构造■◆-,应满足风△管△□▪▼…、动力管线•▷☆▽▼、工艺管道及辅助设备的安装▽•☆、检修和防火要求▪◆▲-●。

  8▽◁•▪☆•.1☆◁▼○▲.5医药洁净室内的通道宽-…度应满足物◆流运输□•◇◁、设备搬★运及人员疏散的要求●●◆○☆,物流通道宜设置防撞构件■

  8□■■.1•◇•▷•.6当厂☆房包含一般生产和洁净生产时□-●•=,其平面布局和构造处理应避免一般生产对洁净生产产生不利影△响■◇◆。

  8▲□▷○-■.2■□.2医药工业洁净厂…房的火灾危险▼性类别及防火分区划分●=○◁,应符合现行国家标准《建筑设计防火规★范》GB50016的有关规定○◆,并应满足下列要求

  ◇2▷◆▽◆.当厂房的一个防火分区内存☆在不同火灾危险性生产时☆★,应按现行国家标准《建筑设▷计防火规范》GB50016确定该防火分区的火灾危险性●◇。

  3▲★●○….同一□防火分区内不同类别的□生产区之间应做防火分隔▪•▷□,甲类▽☆、乙类生产区和其他生产区之间应-▷采用防火★▪、防爆隔墙完-全●分隔☆★▼▼▷。当必须▼•与其他生◁产区连通时●○,连通处◇应★设门斗▼▪◁●△。

  8■▼▪.2◁▷…★▪◇.3厂房▷内每一•防火分◆区的最大允许▼建筑面积•□=▼,应符合现行国家标准▷《建筑设计防火规范》GB50016的有关规定

  8-□.2★◆-●□◁.4医药生产区的顶棚和墙板○及其夹芯材料应为不燃烧体-■○□●,且不应采用有机复合材料★▽●=。顶棚和墙板的耐•火极限不应低于0◇•.5h▽★-▷◆=,疏散走道顶棚◆和墙板的耐火极限不应低于1●▪◁◆•.0h□★▼。疏散走道上•窗的耐火极限不宜低于0◁=◇△.5h◇▲▼••。

  8▲▽.2▲●◇-□○.5技术竖井井壁应为不燃□烧体▽=•=,其耐火极限不应低于1▲○★□.0h◇■…=-,井壁上的检査门应采用丙级防火门◇□…•▼。竖井内各层楼板处☆★,应采用相当于楼板耐火极限的不燃烧体作防火封堵◇☆▼。穿越防火分隔墙的管线周围空隙★◇▲,应采用耐火材料□封堵◆8=●○•▽.2☆■.6同一厂房=内▼◇△,按本标准第5●◇.1…△◆▽.7条必须严格分开的药品生产区之间的隔=墙宜采用实体墙分隔至上层楼板底·隔▪墙的耐火极限不应低于2☆….0h

  9▲★▽▲.1◁●■○●.1药品生产环境空气洁净度级别的确定应●符合本标准第3▽★-.2▼◇★△.1条和=第▼3★=.2■★▪▷=○.2条的规-定◆▽▪……,医药洁净室内有多种工序时●•○▪=,应根据生产-•工艺▪要求▷…▪•,采用相应的空气洁净度级别•◆-=•☆。

  9△◇▪●.1•◇●•.3医药洁浄•室◁內温度-●▷○◆▼、湿度▼○△★=、压差-…、噪声等▲环境参数的控■制▼△☆○,应符合本标准第3□△=▽.2节的规△定▲▪▲=▲◇。

  补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量之和○●◁…◁○;保证供给室内每人新鲜空气量不小于40m3/h

  9◁◆▲=▲.1△△▼▪□.6医药洁净室內不应采用散热器供暖•-。9▽-▪.1★=.7医药洁净室内的空气监测和净化空气调节系统维护要求可按本标准附录B的规定○◇•。

  2☆▼◁☆□.高效空气过滤器宜设置○在浄化空气调节□系统的末端◆◁▽•…■。服务于无菌药品生产的净化空气调节系统空气过滤器应设-置在系统的末端○○▲=•。

  6▲☆■■.高效过滤▲器的安装位置与方式应密封=◁■□☆、可靠▪●,易于检◁…漏和更换▼◇▪。9□▷••.2•☆△•★▲.3净化空◁气调节系统的设置应符□合下列规定

  □9◁☆▷.2▽…☆■.6生产过程中散发粉尘较集中的设备或区域应设置除尘设施-◇■。采用单▲机除尘◇时▲•-▷•▪,除尘器应设置在靠近发尘点的机房•内☆★★▼;机房门向医药洁浄室方向□开启的…▼▼▽.机房內环境要求应与医药洁净▲室相同▲=●▲○•。间歇使用的除尘系统▼•◆,应有防止医药洁净室压▽差变化的措施○•◁△●。

  2□□○.对含有水蒸气◇和凝◁结性物质☆的排风系统■▪○-,应设置△坡度及排放◁口◆▽•。9▪△■….2★▲□☆◁.10净化空气调节系统应为医药…洁浄室的…消毒灭菌提供必◆要的手段和▼设施•◁★○▼▼。当医药洁净室的消毒灭菌方式需利用净化空气调节系…统作为通风设施时▷…▲,应配置相应的消毒排风设施◆□▼。

  9▷•▼◆□.2-□●□▽◁.11不同净化空气调节•系统的▼-★排风系=统▪☆▼…、散发粉尘或有害气体区域的排★风系统宜单独设置◇■○◆○■。9△☆…▪□●.2☆●.12下▽列情况的排风系统应△单独设置

  9▷□★.2●-▷◁.13人员净化用室应送入与医药洁净室净化空气调节系统相同的洁△净空气□●■●。人员净化用室•应符合下列规定

  2▽▪▷.人员•净化用室后段静态级别应与其相应洁净区的级别相同=◁-…▲。前段应有适■当◁的洁净级别▪-◁★,换鞋☆和更换外衣可•以设在清洁区◆…◁○◁。

  3•●.人员净化用室□应有◆足▪够的换气量◆=☆=…。4★◆…▷▼.特殊=性▷质药品生产区◇=,为阻-断生产区空气外泄△▷□◁▷,人员净化用室中应按需要设置正压或负压气锁◁•。电脑问题9▲◆-●=.2△◁-.14送风●◆•○、回风▪和排风的启★闭◇应◇连锁◆●•★。正压洁净室连锁程序为先◁启☆动送风机◁▼○●,再启动回-■风机和排风机=◁△…▷;关闭时连锁程序应相反◁▷◇。

  9=••.2◁▽★.15无菌药品生产的洁净区净化空气调节系◆统应保持连续运行▷◁★☆▲●,维持相应的洁净级别▲◆◆○◁。在非□▲生产期△…间◁▽▲▷△,净化空气调节系统可以采用◁低频运行等模式★…◆◁◆,但仍应保持医药洁净室相应级别和对周围低级别洁○净区的正压…●▷。因故停机再次开启空气净化系统…▲◇,应当进行必◁要的测试以确认满足其规定的洁净度级别要求9■□◇▪☆▷.2◁…△.16医药洁净厂房中□散发各类可燃•▷▪■、易爆气体的…▪甲◇类•◁▼▷、乙类•生工序的通风和浄化空气调节系统设计应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016★△◆★☆▼、《工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》GB50019的有关规定•★▪□▪。

  2▲■-□▼☆.事故◆排风系统的通风构件和设备应满足相应的防腐或防爆要求•○;3☆▽.事故通风机的电器开关应分别设置在洁净室内和▪洁净室外便■于操作的地点=◆•△▼,当设置有害或可燃气…体检测••★☆★■、报警•◆装置时=△◆,事故通风系统宜与其★联动●■▽●△◇,并保证事故通风▼系统电源◆可靠性▷▪;

  4▲●=○.设有事枚排风的场所不具备自然▪进风条件◆时◆◁•△▪=,应同时设置补风系▷统◁-◇…▷☆,补风◇量应▷为排风量的50%~80%▽▼•◆,补风机应与事故排风机…连锁•□-★。

  3□▷▼●=.厂房□设置机械排烟时▷■○△☆,应同时设▷置补风系统□○△•▽,补风量不应小于排烟量的50%=△■▷▪,补风空气应直接从室外引入•■■▲,且机械送风囗或自然补风口应设在储烟仓之下▪=★◁;

  4◇▷△●★□.医药洁净室内的排烟口及补=风口应有防泄漏措施▪▼◁-…,与其相连○通的排烟及补风系统的进出风口处应设防止昆虫进入的措施□▽●▷。

  9▲△★★◇.2…◆▽■-★.19厂房中◇★的空-调●●、通风◆-●…●、冷冻等机◁电用房可不设排烟设施▲▼▽▪。9◇-★•◆.2○….20浄▼化空气调节系统噪声超过允许值时○◇,应采▽取隔声▪●▼、消声▼=-▼△★、隔振▽▽等措◇▷施▪▽•◆○,消声设施不得影响医药洁净室的净化条件-■•■。

  9-○▲.2▷…▲△★▷.21医药★洁净室的压差○应符合本标◇准第3-■.2▽•▽◆.5条…◁的规■定▷…。净化空气调节系统应采取维持系统风量和各房间压差的措施

  2△▷◆●.不同空气洁净度级别的洁净室○之间■…3=◁•.相同洁净级别生产区内☆-■☆▽,需要保◇持相对负压或正压的较重-★要◇的操作间□…;

  4▽□●.物料净化用室□△◁的气锁◆◁★•、人员净化用室各不同洁净级别的更衣室之间▷☆•★○,用以阻断气流的正压或负压气锁•△▼□★-;

  4•◆★▷.青霉素类等特…□■殊性质药品的精制◆■★、干燥△★▲◇、包装室及•其制剂品▽的▽分▼•装室■★△△◇;5▷=☆▪▽.三类(含三类)危害程度以上的病原体操□作区…▼□;

  3▪▲○▲▽•.放射性同•位素检定室不应利用回风-=□=,室内空气应经过滤后直接排•至室外★••。4○☆=…▷▼.无菌检査室…○•-●、微生物限度检査室▽■◆●★▪、抗生素微生物检定室当各自单独设置空调系统时可各自单独回风◆…☆-▼◇;若合用空气调节系统时=○△…,微生物限度…检查室☆▷、抗生素◆微生☆物▪检定室需直排■▪•○★▼,不应回风◁•▼•。

  2○▷…★◆◆.当单●向☆流装置面◇积△较大▼▷,且采用室…内循环风运行时•★,应采取减少空气洁净度A级区域与室内周围环境温差的措施-☆,空气洁净度A级区域内的温度不应超过室□內设计温度2℃▼★,并不应高于24℃★=▲●◇△。

  5▷…◁■.当单向流装置采用风机过★滤=器机组或层流罩组合时•◇=◁▽=,送风量应能调节-▪★。其终阻力的叠加噪声应•符合本标准第3◁▷◇.2○◆•●.7条•的规□定-•。

  6-☆▼△.单向流装置的设置应便于◁安装••…、维修及更换空气过滤■器9■▼◁◇▽●.2▲△◇•…▽.27净化空气-调节系统的空气处理机组应▼□符合下○列规定•□★:

  3=▽•.空气处理机组-应有良好的绝热性能●◁○,外表面不得结露▼▪◆=◆。4•……◁★●.空气处理机组的送风机应按净化空气调节系统的总风量和总阻力选择▽▲◁△☆◁。风机选用风量应在系统计算风量上附加5%~10%▷▽◁▪☆;计算系▷统总阻力时…▪,各级空气过滤器的阻力应按其初阻★力的1□•.5倍~2=…□-▲.0倍计算△■。

  9▪▼△.2○▪□○•….28医药洁净室净化空气调节系统应保证•其充分的运行可靠性▷=▲△★▷,置备必要的备品备□件◆=★▽。服务于无菌生产洁净室的净化空气调节系统宜按▪二级负荷提供电源•▼。

  9-▪•.2▪○◁-.29对于有多套空气处理机组集中布置◁并同时运行的净化空气调节■系统·宜采用新风集中处理的方式☆□●,并应▪设置避免各空气调节★系统的新风量在运行中相互干扰和影响的措施

  9•□★•◇★.2-★●□•◇.30服■务于无菌生产核心区域的净化空气调节系统•▽◆=,其空气处理加▼湿用蒸汽源宜采用纯▷化水制备的纯蒸汽

  1☆▼▷▼●.单向流区域内不宜布置洁净工作台▷◇…▼▽,在非单向流医药洁净室内设置单向流洁净工作台时★○■◁▷▪,其位置宜远离回风口☆▪;

  4★●■☆■.有发热量大的▼设备时▼◆◆,应有△减少热气流对气流分布影响的措施▪▪◆▽■;5◆▼○.余压阀宜设置在洁净空气流的下风◁侧•◇▽▲•。

  9▼▪.4●▪▼◆.2净化空▲气调节系统应◆按◆需要设▪置电动密闭阀▲○☆▲-、风量调节-▪阀▲•◇、防火阀●▷=●■、止回阀等▪●附件▪○…。各医药洁□净室的■送风★△=、回风■管段应设置风▪量调节装置▲▲◁▼…。

  5☆▽▷●.竖向风管与每层水平风管交接处的水平管段上★…。9▲☆.4■●□●▲.4服务于爆炸危□险场所的风管穿越甲类▲▲、乙类生产区的隔墙或防爆隔墙时▷▽,应设置防火阀和止回阀◁•▼。厂房内用于有爆炸危险场所的排风●管道▼□•,严禁穿过防火墙和有爆炸危险的房间隔墙▽☆▲☆••。

  9▼△☆…=•.4◁★.5医药洁净室浄化空气调◇节系统的风管和调节阀□◁•★,以及高效空气过滤器的保护网▷-■、孔板和扩散孔板等附件的制作材料和涂料□▪…★,应根据输送空气洁净度级别及所处空气环境条件确定△◆=▽▽。9▼△.4●▪◆=.6医药洁净室内排风系统的风▽管…=○◁☆、调节阀和止回阀等附件的制作材料和涂料■▪,应根据排除气体的性质及所处空气环境条件▽确定■…。

  9▷▷▽▽▽.4▷▽▪.8在△○▪空=△气过滤★器前▷…○▲☆▼、后应设置测压装★置□☆•■△○。在新风管=•▲□□、送风▽◁▷★、回风和排风总管上应设■置风量☆测定…■装置▪●◇。各系统末端的高效空气过滤器均应☆设置检漏孔…▲…•-,且各系统末端高效空气过滤器设置的压差计不宜少于2个□◆。

  9●…▼△.4▷◇▪◆▼.9风管▼▲-、附件及•辅助材料的耐火■★性能▪◆◇◁,应符合现行国家标准《洁净厂=房设计规范》GB50073的有关规定•…。

  9△□•◆=△.5▼◁◆●-.1医药◁工业洁净厂•房应设置浄化空气调节系统自动监测与控制装置◇□◁…□-,包括参数检测…•▼△□、参数与设备△状态▼…显示□◁、自动调节与控制工况自▽动转换…△▼△、设备连锁■□○、自动保■▼▷护与报警○-、能量计量以及中央监控与管理等◇△◆。系统设置应优先满足生产工艺要求▷○▷,并应根据建筑物的功能与标准▷●☆◆、系统类型◇=▲…、设备运行以及节能要●求等因素▼▷▷◁■●,通过技术经济比较确定▽□=。

  9…■.5◆◆▷•△.2在净化空气▽调节系统•运行=中▪●,应对静态●■▽•★、动态条件下的医药洁净室的空气洁净度◆▷,温度▽▽、湿度◇…▲★◁●,室内●◁△•压差★…值☆▷☆◇,单向流速度及流型等与运行有关的参数进行监测和记录-▷△,并应设置关键•▪参数超限报警

  9◇◆▲…-▪.5◁◇▽○.4无菌生产的关键操作区应对空气悬浮粒子进行动态连续监测•=▽=▲-。连续监测系…统宜与净化空气调节系统的控制系统分开设置▽▪▽。

  9=….5…-.5医药工业◁洁◁净厂房中的供暖系统▼◇•△、通风系统•=●、除尘净化系统▼-▼▷…•、空气调节系统▷•-★、空气调节冷热源和空气调节水系统的监测和控制◆●▽-…★,传感器●◆▼★、执行器的选择和使用应符合现行国家标准《◁工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》B50019的有关规定◆▪▽□•。

  9★□▽.5…▪★▪…◇.6净化空气调△▼节系统▪风管内或医…药洁净室△内▲•的传感器•○、执行器应根据环境条件选用防尘型•=☆■□、防腐型或防爆型等★◆■▪△☆。

  9□•=△▽.5◆■.8净-化空气调节系统的电加热及电加湿应与送风机连锁▷■★★◁,并应设置无风和超温断电保护▼□□◁。采用电加湿时应设置无水保护○▷◇●。热器的金属风管应接地◁…◆•★▼。

  9•●▪.5◇○◁.9防排=烟系统◁的检测◁☆•、监视▷与控制应符合◇国家现行有关防火规范的规定◁▪;与防排烟系统合用的通风◇空气调节系统应按消防设施的要求供电▽◆•▽▽★,并在火灾时能切换到消防控制状态=□:风道上的防火阀宜具▪有位置反馈功能•=△▷…▽。医药淸浄室的浄化空气调节系统不宜兼作机械排烟系统★-•▼▲■。

  9■◁◇◁=.6○▷▲■◆▷.1服务于下列特殊=性质药●品生产★的净化空气▷调节系统应独立设置▽▼,其排风口应位于其他药品净化空气调节系统进风口全年最小频率风向的上风侧•◆▲-,并应高于该建筑物屋面和▼净化空气调▼节系统的进风口

  9▪…◆◇△.6==■●.4二类(含二类)危害程-度以上的病原体操作区△▪-▼,应将排风系统的高效空气•过滤器安装在医药洁净室=内的吸风口◆◆●▪△,且对高效过滤器进行原位消毒和定●期=检漏★◇◁▲。9◁=◇□★.6-▽.5特殊性质药品▷的生产区应采取防止空气扩散至其■他相邻区…域的措=施▼▪…◁。

  10◇◆★.1◆•.2医药洁浄室内☆应少敷▲设管道•★▷☆☆,与本区域无▼关管道不宜-穿越••△,引人医药洁浄室内的支管宜暗敷=◇▼□△。当明敷时▽◆•○○…,应采用□不锈☆钢管或其他不影响洁净要求的材▲质

  10○●▷.1▽△=▲.3医药洁净室內的管道外表面应采取防结露措施□◁△○◁…。防结露外表层应光滑□○=、易于清洗•◆◆•◆,不应对…医药◁=洁净▽室造成污染▲•…▷。

  10-●△▷◁▼.1•■◆□▽◆.4给水…■排水支管穿越…医药洁净室顶棚○△▲●、墙板和楼板处应设置套管-▽…▲▲=,管道■与套管△▷之间应密封■△▲,无法设置套管的部位应采取密封措施☆-•。

  10=◁.2△○.1医药工业洁净厂房应根据生产●△○▪□、生活和消防等各▼项用水对水质●•、水温◆▪▼…○◇、水压和水量▼的▽要==求•■,分别设置直流□★、循环或重复利用的给■水系统◇■◇•。

  10…△.2●☆▼.2给水管材的选择▼应▲◆△符合下列=规定◆○□:1◁☆◁.生活给水管应选▽用耐腐蚀●=★□■、安装连接■方便▲的管材▷▪☆☆,可采用▼塑料给◁水管◆■•=◆◇、塑料•和金属复合管△▲•、铜管■■◇★▷•、不锈▷…钢管及经防•腐◆处理的钢▼◁管◁☆;

  10○…○-=▪.3■◆◁☆○.1医药工业洁净▽厂房的排水系统•□☆▷,应根据生•产排出的废水性质■▷●●◆●、浓度○…■□、水量等▲确定--…◁▲◆。有害废水应经废水处理○■,达到国家排放标准后排出□-•▷。

  10▪▷-★●◆.3…-▽▲.2医药洁净室內的排水设备以及与重力回水-管道相连的•设备=▼•,应在其排出口以下部位设置水封装置▽=▼●△▲,水封高度不应小于50mm●▪☆▽。医药▪洁净室的排水系统应设置■透气装置■□○。工艺设备的排水口应设☆置空气阻断装置◆■。

  10=●■▲◁◇.3◆○◆▷▲.3排水立管■不应穿过空气洁净度▪A级◆▷◁□■◆、B级的医药洁净室▽▲□;排水立管穿越其他医药洁净室时◇●-,不应◁设置检查口•▽◆▼•▲。

  2•▷△▲.空气洁净度●◁■C级▼▲●★、D级的医药洁净室内宜少设置○地漏○▽◆,需设置时▷▽▼,地漏材质应不易…腐蚀☆★,内表面=光洁△◁▷-、易于清洗◆…、有密封措施◇◁,并应耐消毒灭菌…○;

  10-△▷-.3▲◆▼◇◆.5医药工业洁净厂房内应采用不易积存污物并易于清扫的卫▷生器具◆☆•◇●、管材▲■……、管架及其附件10●◇□▷▼.3◇…■◆◆.6排水管道材料◁的选择应▪符▲合△★下列规定◇▲:

  1○▪■△■-.排水管道应选用建筑排☆水塑料管及管件▲•☆○•,也可选用不锈钢管及管件和柔性接口机制排水铸铁管及管件

  10△△•.4▽•▷▪◇☆.1医药工业洁净厂房消防设计应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB★50016和《消防给水及消火栓系统技术规范》GB50974的有关规定▲•▽▷▽■。10▷◇■.4●◇▼□.2医药工业洁净厂房消防设施的设置应根据生▼产的●火★灾危险性分类△▼◇◁、建筑耐●火等级•▲○=、建筑物体积以及生产特点等确定■=。

  2◁▲▲★.消火栓的栓口直▲径应为65mm○•▽■▪,配备的水带长度不应大于25m-▷■▪•,水枪喷嘴口径不应▼小于19mm●○。

  10◆△.4▲▪▼▽.4当医□◇药工业洁•净厂房内设置▪自动喷=水灭火系■统时▼••▼●-,除应符合现行国家标准《自动喷水灭火系统设计规范》GB50084的有关规定外○▷▪•☆,尚应符合下列□规定

  10▲◆▷•.4■★▲.6医药工业洁浄厂房配置的灭火器应符合现行国家标准《建筑灭火器配置◇设计规范》GB50140的有关规定●▼▽•。

  10-•.4■■○□.7医药工…业洁净厂▪房内放置贵◇重设备仪器▼■▪▷◆、物料的场所设置固定灭=火设施时除应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》(B50016的有关规定外-◇△,尚应符合下列规定★◇•△◁◆:1▲•.当设置◇■气体灭■☆火系-统时▷◆○,不应采用卤代烷以及能导致人员室息的灭火剂☆☆;

  2☆▪□★☆■.当设置▽自动喷水灭……□•火系统时▼◁◁-▽▽,宜采用预作用式自动喷…水装置★◁▪=●▪。10▼★•-◇.4▲=★△.8消防给水管道材料的选择应符合下列规定

  11□◁.2…•.1 药品生产区内的照明光源●宜采用高效荧▪光▽▼灯△★。当生产工艺有△特殊要求时◁●▲,也可来用▲其•他光源11▲★■•.2◁■•.2药品生广区内=应选用外部造型简单●△◁•■、密封良好▷○-◆◁、表面易于清洁消毒的照明灯具

  11•○-.2○▽☆….8医药工业洁-净厂房内应设置消防应急照明▼○。在安全出口和硫散通道○及转角处设置的▷疏散标志■◁,应符合现行国家标准《建筑设计防火▼规范》GB 50016的有关规定▲□◇▼■。在消防救援窗处应设置红色应急照明灯●▽▼△-。

  11☆▪◆-.3•○.1医○药工业洁浄厂房内应▪设置与•厂房内外联系的通信装置■○•□☆。医药洁净室内应选用不易积尘◇☆▼▲、便于擦拭•▷、易于消毒灭菌的洁净电线医药工…业洁净厂房可根据生产管理和生产工艺的要求设置闭•路电视监视系统

  11■□.3◇▷•■◇.3医药工业洁浄厂房的生产区(包括技术夹层)等应设置火灾探测器•▼★。医药工业洁净厂房生广区及走廊应设置手动火灾报警按钮和火灾声光报警器

  11■★▽★▽▼.3◇…☆□•.5医药▲工业▪洁净厂房应设置消防控制室★-◁○▷▼。消防控制室不应设置在△医药洁净室内▷▽。消防控制▼室应设置消防专用电线医药工业洁净厂房的消防控制设备及线路连接•△、控制设备的控制及显示功能应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016=○▼、《火灾□自动报警系统设计规范》GB50116和《火灾自动报警系统施工及验收规范》B50166等的有关规定▪•□•▽•。医药洁净室内火灾报警联▽动控制消防设备应采用两个独立报警触发装置报警□信号的★=…“与□=☆◇△•”逻辑组合实施联动触发

  11-◇○.3△-★★•.7医药工业洁净厂房中可燃□☆○◁…▪、助燃气体和可燃液体的储存使用场所▷▼▼◆、管道入口室及管道阀门等易◇泄漏■的地方★○,应设置可燃气体探测器◆☆。有毒气体的储存◆和使用场所应设置气体检测器•○■。报警信号应联动启•动或手动启动相应的事故排凤机…○☆○☆△,并应将报警信▲号送至控制室▪▲○▽。

  11▼▲★.4◁•▷◁.2医药★洁浄室内的防•静电地面…◆,其性能应符合下列规定▷◁=:地面的▪面层应具有导电性能·并应保持长时阊性能稳定△▽▷•☆;

  地面的表层应采用静电耗散性的材料▷-•☆◆★,其表面电阻率应为■1■•.1×10^5Ω·cm~1●☆•.1×10^12Ω·cm或体积电阻率为1☆□•◁◆◇.0×10^4Ω·cm~1○▼.0×10^□11Ω·cm◇=◁◁;

  地面应采取导电泄放措施和接地构造·其对地泄放电阻值为1▲☆•.0×105Ω·cm~1◁☆.0×10^▽9Ω·c◁m11△▲…▪▽.4▷■.3医药洁净室的净化△空气调节系统宜采取防静电接地措施…▪▪。

  11▽□…□●.4=◇.4 医药工业◇洁净厂房内产…生静电危害的设备☆•▽●□•、流动液体◁●、气体或粉◁体管道应采取防静电接地措施◆▲,其中有爆炸和◁火灾危险的设备和管道应符合现行国家标◆准《爆炸危险环境电力装置设计规范=》GB 50058的有关规定▪=□。

  11=•●▷.4▲•…▼.6接地系统宜采用综合接地方式■○•△▼☆,且应符合现行国▪家标准《交流电气▷装置的接地设计规范》G◇B/T50065的有关规定●-◇△▪。医药工业洁净厂房的防雷接地系统设计应符合现行国△•家标准▼《建筑物防雷设计规范》GB50057的有关规定◇▽○▪…▼。

  1▷◇=■▲.人员应按◇本标准◇◇第5▼▷★.2◁•.4条的净化▲程序出入医药洁净室限制非本区域人员的进入2▷•.物料◁▲■◆★、工器具▼◁△、设备等进入医•药洁▷…=-净★室前必须净化▽■▼◁▷☆,进入无菌生产洁浄室前还须消毒灭菌◇•○。物料△•★=★、工具器具■-□、设备等净▷☆化和消毒灭=菌后▼•,应经传3…○.递窗或气-锁进入医药洁净室

  2▽▪.下列情况应更换高效过滤器1)气流速度降低=•◁○.即使更▪换初效◆▪□●、中效空气▷•过滤器▽后…★▼☆.气流◁速度仍不能增大时

  2)高效空气过滤器的阻力达到初阻力的1▷■▪.5倍~2倍时-▼=▪;3)▼高效空气过滤器出现无法修◆补的渗漏-时△•。

  应建立医药洁净室计划检修制度▷▽,对净化空气调节系统实行定期检修▲●、保养制度◆◆◁…▽▪,检修▽△、保养记■录应▷存△○档▲••▽。

  4☆▽▷.系统及设施的运行确认…■△◇●…,应在=安装确认◆合格后进行◇•☆▽▪。内容应包括带冷(热)源的系统联合试运转◁◁☆…,并不=应少于☆8h…☆•○;

  C-=▷▪★.0○△◆◆☆.2医■药洁净室的验▷证•●,应符合▼下列现行国家标准的有关规定△◁▷▼•:《洁▷净室•施工及验收规范》GB50591••▼◁▽;

  正面词采用◁◇“宜-◆●”▼★▽◇▼○,反面…词采○用△□-●◆“不宜▷◆”=★;4)表•示有●▲●选择…□▽,在一定条件下可以◆这样▽做的☆•,采用◇▷▲▪▽▽“可…▽”==◇。GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准沙巴体育app亚博下注登录

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